Network
EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny Lukito dalam keterangan persnya, Kamis, 7 Oktober 2021, dilansir dari laman resmi Sekretariat Kabinet RI, setkab.go.id.
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yakni Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.
Baca Juga: Densus 88 Dalami Dugaan Baiat NII di Garut, Puluhan Warga Akui Ambil Sumpah
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19,” tutur Penny Lukito.
Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekira 28.500 subjek uji.
Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.
Jumlah subjek uji dari Indonesia berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekira 4.000 subjek uji.
Dari hasil uji klinik dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping lokal paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
