KARANGANYARNEWS - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19, Kamis, 7 Oktober 2021.
BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.
Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein subunit.
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 disebabkan Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Baca Juga: Indonesia Peringkat ke-5 Dunia Vaksinasi Terbanyak
Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yakni pada suhu dua hingga derajat Celcius.
Kepala BPOM, Penny K Lukito, menjelaskan persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax.
EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny Lukito dalam keterangan persnya, Kamis, 7 Oktober 2021, dilansir dari laman resmi Sekretariat Kabinet RI, setkab.go.id.
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yakni Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.
Baca Juga: Densus 88 Dalami Dugaan Baiat NII di Garut, Puluhan Warga Akui Ambil Sumpah
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19,” tutur Penny Lukito.
Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekira 28.500 subjek uji.
Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.
Jumlah subjek uji dari Indonesia berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekira 4.000 subjek uji.
Dari hasil uji klinik dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping lokal paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Kepala BPOM.
Baca Juga: Polisi Usut Penemuan 600 Butir Amunisi di Timika
Saat ini, Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster.
Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.
Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.
Pemegang EUA Zivifax adalah PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio), perusahaan swasta nasional yang saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin. ***